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技術(shù)文章/ article
更新時(shí)間：2025-12-15 
瀏覽次數(shù)：24制藥環(huán)保新突破：Palltronic AquaWIT IV以水代醇重塑過(guò)濾器完整性測(cè)試綠色標(biāo)準(zhǔn)在生物制藥和微電子制造領(lǐng)域，疏水性過(guò)濾器（如PTFE、PVDF材質(zhì)）的完整性測(cè)試長(zhǎng)期依賴(lài)酒精潤(rùn)濕法，單次測(cè)試消耗數(shù)百毫升異丙醇（IPA），不僅產(chǎn)生危險(xiǎn)化學(xué)廢液，還存在易燃易爆風(fēng)險(xiǎn)。PALL公司推出的Palltronic AquaWIT IV過(guò)濾器完整性測(cè)試系統(tǒng)，通過(guò)全自動(dòng)水侵入法（WIT）技術(shù)，這一高污染測(cè)試模式，為制藥行業(yè)綠色轉(zhuǎn)型提供了關(guān)鍵支撐。一、技術(shù)革命：從"酒精浸泡"到"純水覆蓋"傳統(tǒng)疏水性過(guò)濾器測(cè)試需用60%-70% IPA溶液潤(rùn)濕膜孔，測(cè)試后過(guò)濾器需耗時(shí)干燥，單次產(chǎn)生500mL以上危廢。Palltronic AquaWIT IV系統(tǒng)摒棄化學(xué)溶劑，僅需去離子水作為測(cè)試介質(zhì)，通過(guò)控制水壓使水分子在疏水膜表面形成蒸發(fā)界面，測(cè)量水蒸氣滲透率來(lái)間接評(píng)估細(xì)菌截留能力。核心創(chuàng)新在于其全自動(dòng)三階循環(huán)：系統(tǒng)自動(dòng)向?yàn)V殼注水、執(zhí)行水侵入測(cè)試、再排空，全程無(wú)需人工干預(yù)。測(cè)試后過(guò)濾器保持干燥狀態(tài)，可立即投入生產(chǎn)，消除傳統(tǒng)方法24-48小時(shí)的干燥等待期，設(shè)備空閑能耗降低60%以上
二、精準(zhǔn)控制：環(huán)保與可靠性的雙重保障為確保測(cè)試結(jié)果可重復(fù)性，系統(tǒng)內(nèi)置關(guān)鍵參數(shù)自動(dòng)化控制模塊：水溫智能預(yù)警：測(cè)試前自動(dòng)檢測(cè)水溫，低于18℃時(shí)發(fā)出警告，避免低溫導(dǎo)致水蒸發(fā)率下降而產(chǎn)生假陽(yáng)性結(jié)果環(huán)境溫度補(bǔ)償：將氣體測(cè)量轉(zhuǎn)移至系統(tǒng)內(nèi)部控制環(huán)境，規(guī)避潔凈室空調(diào)氣流或蒸汽管線(xiàn)對(duì)測(cè)試精度的干擾自動(dòng)測(cè)試時(shí)間算法：在前進(jìn)流或水侵入測(cè)試中，若流速穩(wěn)定且顯著低于限值，系統(tǒng)可提前判定通過(guò)，測(cè)試時(shí)間縮短50%以上這種精度控制直接轉(zhuǎn)化為環(huán)保效益——誤判率降低使重復(fù)測(cè)試減少70%，相應(yīng)節(jié)約水資源和壓縮空氣消耗。系統(tǒng)自帶18L可拆卸水箱，支持手動(dòng)或自動(dòng)補(bǔ)水，實(shí)現(xiàn)水的循環(huán)再利用，年均可減少DI水消耗超5噸。
三、環(huán)保價(jià)值量化：從危廢減量到碳足跡削減
| 環(huán)保指標(biāo) | IPA潤(rùn)濕法 | AquaWIT IV水法 | 環(huán)保收益 |
| -------- | ------------ | -------------------- | ---------- |
| 單次測(cè)試溶劑消耗 | 500mL IPA混合液 | 200mL純水 | 消除危廢100% |
| 測(cè)試后干燥時(shí)間 | 24-48小時(shí) | 0小時(shí) | 節(jié)能約12kWh/次 |
| 記錄方式 | 紙質(zhì)打印 | 電子記錄（21 CFR Part 11） | 零紙張 |
| 測(cè)試周期 | 45分鐘 | 18分鐘 | 產(chǎn)能效率提升60% |
| 年危廢產(chǎn)生量 | 約1.2噸 | 0噸 | 處置費(fèi)用節(jié)省超8萬(wàn)元 |
更關(guān)鍵的是安全風(fēng)險(xiǎn)歸零。IPA作為易燃液體，其儲(chǔ)存、使用和廢液處理均需防爆設(shè)施及專(zhuān)項(xiàng)管理，帶來(lái)隱性環(huán)境合規(guī)成本。AquaWIT IV系統(tǒng)規(guī)避此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)，符合GMP環(huán)境下電子簽名安全要求，實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化數(shù)據(jù)管理
四、產(chǎn)業(yè)協(xié)同：賦能一次性系統(tǒng)循環(huán)經(jīng)濟(jì)在Allegro™一次性系統(tǒng)（SUS）迅速普及的背景下，傳統(tǒng)IPA潤(rùn)濕法因溶劑殘留風(fēng)險(xiǎn)難以應(yīng)用于預(yù)使用測(cè)試。AquaWIT IV的微量水精確濕潤(rùn)程序，僅需極少量水即可完成親水膜預(yù)濕，為SUS系統(tǒng)的完整性驗(yàn)證提供了可行方案。更深遠(yuǎn)的環(huán)境價(jià)值在于其對(duì)循環(huán)經(jīng)濟(jì)的支撐。PALL提供的MUX四通道擴(kuò)展裝置，可離線(xiàn)自動(dòng)測(cè)試4個(gè)濾芯，實(shí)現(xiàn)"裝填-測(cè)試-更換"并行操作。這種模式將測(cè)試設(shè)備利用率提升300%，大幅減少潔凈室空間占用和配套空調(diào)能耗。某單抗生產(chǎn)企業(yè)部署后，年度濾芯測(cè)試相關(guān)能耗降低42%，相當(dāng)于減少碳排放18噸。五、未來(lái)展望：綠色驗(yàn)證新基建隨著《制藥工業(yè)大氣污染防治排放標(biāo)準(zhǔn)》趨嚴(yán)，IPA揮發(fā)物VOCs排放將成為監(jiān)管重點(diǎn)。AquaWIT IV代表的"水基測(cè)試"技術(shù)，為行業(yè)提供了可復(fù)制的減排模板。其遠(yuǎn)程PLC/SCADA控制功能，支持與企業(yè)能源管理系統(tǒng)（EMS）對(duì)接，實(shí)時(shí)追蹤每臺(tái)過(guò)濾器的測(cè)試碳足跡。PDA第40號(hào)技術(shù)報(bào)告已明確將水侵入法列為氣體除菌過(guò)濾器完整性測(cè)試方法。在中國(guó)，隨著"雙碳"目標(biāo)深入，采用水法測(cè)試的企業(yè)在環(huán)評(píng)和綠色工廠認(rèn)證中更具優(yōu)勢(shì)。PALL技術(shù)團(tuán)隊(duì)提供8:30-17:30實(shí)時(shí)支持，加速本土藥企環(huán)保轉(zhuǎn)型。結(jié)語(yǔ)：Palltronic AquaWIT IV用純水替代酒精，不僅是測(cè)試方法的革新，更是制藥行業(yè)從"末端治理"轉(zhuǎn)向"源頭減廢"的案例。當(dāng)每一支濾芯的驗(yàn)證都不再產(chǎn)生危廢，當(dāng)每一次測(cè)試都在為地球節(jié)約資源，綠色制藥才能真正從愿景走向現(xiàn)實(shí)。這片"水做的試紙"，正在書(shū)寫(xiě)更清潔的產(chǎn)業(yè)未來(lái)。
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